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Qualitätsmanagementbeauftragter mit Schwerp. Regulatory Affairs (m/w/d)
GANZIMMUN Diagnostics GmbH
Mainz am Rhein (DE)
Aktualität: 14.12.2024
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14.12.2024, GANZIMMUN Diagnostics GmbH
Mainz am Rhein (DE)
Qualitätsmanagementbeauftragter mit Schwerp. Regulatory Affairs (m/w/d)
Über uns:
GANZIMMUN Diagnostics GmbH ist ein humanmedizinisches Labor mit über 400 Mitarbeitern, das seit Unternehmensgründung im Jahre 1998 stetig expandiert. Neben der labormedizinischen Routinediagnostik erbringen wir für unsere internationalen Kunden ein innovatives Dienstleistungsspektrum. Wir bieten unseren Mitarbeitern/innen einen anspruchsvollen Arbeitsplatz in einem dynamischen und engagierten Team, welches eine positive Arbeitsatmosphäre schätzt und pflegt.
Aufgaben:
- Qualitätsmanagement nach DIN EN ISO 15189 und 17025: Aufrechterhaltung und kontinuierliche Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems gemäß den Normen DIN EN ISO 15189 (Medizinische Laboratorien) und DIN EN ISO/IEC 17025 (Prüf- und Kalibrierlaboratorien).
- Regulatory Affairs: Sicherstellung der Einhaltung aller regulatorischen Anforderungen gemäß MDR und IVDR für die Zulassung und Vermarktung von Medizinprodukten auf nationaler und internationaler Ebene.
- Zulassungsverfahren: Koordination und Durchführung von Zulassungsverfahren, Erstellung und Einreichung der erforderlichen Dokumentation bei nationalen und internationalen Behörden.
- Dokumentenmanagement: Erstellung, Überprüfung und Pflege der Qualitätsmanagementdokumentation, einschließlich Qualitätsmanual, Verfahrensanweisungen und Arbeitsanweisungen.
- Auditmanagement: Planung, Durchführung und Nachbereitung interner und externer Audits sowie Schulung der Mitarbeiter im Hinblick auf Audits und Qualitätsmanagement.
- Abweichungsmanagement: Bearbeitung von Abweichungen, Reklamationen und Nichtkonformitäten. Einleitung von Korrektur- und Präventivmaßnahmen sowie Überwachung der Umsetzung und Wirksamkeit.
- Risikomanagement: Durchführung und Dokumentation von Risikoanalysen und -bewertungen gemäß den geltenden Normen und Vorschriften.
- Prozessoptimierung: Analyse und Optimierung von Arbeitsabläufen zur Steigerung der Effizienz und Sicherstellung der Qualitätsstandards.
- Berichterstattung: Erstellung von Berichten und Analysen für die Geschäftsführung und andere relevante Abteilungen.
Qualifikationen:
- Qualifikation: MTLA, Biologe, Chemiker, Qualitätsmanager
- Qualifikation: Qualitätsmanager, MTLA, Biologe, Chemiker, idealerweise mit Schwerpunkt Regulatory Affairs.
- Berufserfahrung: mind. 5 Jahre Berufserfahrung im Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs, vorzugsweise in der Medizinprodukte- oder Diagnostikbranche.
- Fachkenntnisse: Fundierte Kenntnisse der Normen DIN EN ISO 15189 und 17025 sowie der relevanten regulatorischen Anforderungen und Zulassungsverfahren.
- Analytisches Denken: Stark ausgeprägte analytische und konzeptionelle Fähigkeiten zur Prozessoptimierung und Problemlösung sowie ausgeprägte Führungs- und Managementfähigkeiten, Kommunikationsstärke und Durchsetzungsvermögen.
- IT-Kenntnisse: Versierter Umgang mit Qualitätsmanagementsoftware und den gängigen MS-Office-Anwendungen.
- Sprachkenntnisse: Sehr gute Deutschkenntnisse (auf C2 Niveau) und Englischkenntnisse (auf C1 Niveau)
- Persönlichkeit: Hohe Eigeninitiative, Zuverlässigkeit und Belastbarkeit sowie eine strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise.
Wir bieten:
- sehr gutes Arbeitsklima mit flachen Hierarchien
- umfassende Einarbeitung
- leistungsgerechte Vergütung inkl. Weihnachtsgeld
- unbefristeter Arbeitsvertrag
- elektronische Zeiterfassung, Freizeitausgleich
- neueste Laborausstattung
- Gesundheitsleistungen, Vergünstigung im Fitnessstudio
- Möglichkeit auf Bildschirmarbeitsplatzbrille
- (freiwillige) betriebliche Altersvorsorge inkl. Arbeitgeberzuschuss
- Vermögenswirksame Leistungen
- sehr gute Verkehrsanbindung, auch für öffentliche Verkehrsmittel, kostenfreier Firmenparkplatz
- Deutschland-Ticket als JobTicket inkl. Arbeitgeberzuschuss
- Betriebsverpflegung mit Essenszuschuss
- Möglichkeit für Dienstradleasing (JobRad)
- regelmäßige Firmenevents
Unser Kontakt:
Https://www.ganzimmun.de/unternehmen/karriere/aktuelle-stellenangebote (https://www.ganzimmun.de/unternehmen/karriere/aktuelle-stellenangebote)
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