Informationen zur Anzeige:
Qualitätsingenieur (m/w/d)
Abax Personaldienstleistungen GmbH
Ludwigshafen am Rhein (DE)
Aktualität: 24.12.2024
Anzeigeninhalt:
24.12.2024, Abax Personaldienstleistungen GmbH
Ludwigshafen am Rhein (DE)
Qualitätsingenieur (m/w/d)
Aufgaben:
- Gewährleistung der Prozesssicherheit, Produktqualität und Umweltverträglichkeit
- Erstellung der Dokumentation und Durchführung von Prüfungen zu produktbezogenen Länderfreigaben für klinische Studien einschließlich Compassionate Use
- Abgleich von GMP-relevanten Dokumenten, z. B. Herstell- und Prüfunterlagen gegen Einreichungsdokumentation, z. B. IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier) und MA (Marketing Authorization)
- Sicherstellung der Beachtung von Produktrestriktionen.
- Selbstständige Klärung von Unstimmigkeiten mit verantwortlichen Fachbereichen (z.B. Regulatory Affairs, Herstellung, Analytik)
- Ansprechpartner für das System COSMOS (regulatorisches Informationssystem)
- Mitarbeit in globalen und lokalen Teams
- Erstellung, Prüfung oder Mithilfe bei der Erarbeitung von Qualitätssystem-Dokumenten (z.B. SOPs, Formblätter, etc.) unter Einhaltung regulatorischer Vorgaben
- Erfassung von Qualitäts- und Leistungskennzahlen
- Archivierung GMP-relevanter Dokumentation
- dentifizierung von Verbesserungspotenzialen im Unternehmen unserer Kunden und Ergreifung geeigneter Qualitätssicherungsmaßnahmen
- Planung und Durchführung von internen und externen Audits
- Implementierung von Change-Control-Verfahren
Qualifikationen:
- Abgeschlossene Ausbildung oder abgeschlossenes Studium (Bachelor, Master oder Promotion) aus einem technischen oder naturwissenschaftlichem Umfeld
- Kenntnisse über die pharmazeutischen Herstellungsprozesse und die analytische Prüfung von Arzneimitteln wünschenswert
- Grundlagen des Zulassungsprozesses für Arzneimittel (klinische Studien und/oder Marktware) wünschenswert
- Erfahrung mit Warenwirtschaftssystemen und idealerweise mit regulatorischen Informationssystemen
- Kenntnisse bzgl. GMP-Anforderungen und des deutschen und europäischen Arzneimittelrechts
- Gute Deutschkenntnisse
- Gute bis sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Sicherer Umgang mit gängiger Computersoftware (MS Office) und Dokumentenmanagementsystemen
- Hohes Maß an Zuverlässigkeit, Flexibilität und Belastbarkeit
- Gute Kommunikations- und Teamfähigkeit
- Strukturierte und selbstständige Arbeitsweise
Wir bieten:
- Die Möglichkeit eines Jobtickets
- Exklusiven Zugriff auf dauerhafte Preisnachlässe bei über 800 Top-Markenanbietern
- Bonuszahlungen wie z.B. Urlaubs- und Weihnachtsgeld und Mitarbeiter werben Mitarbeiter
- Eine überdurchschnittliche Bezahlung
- Überdurchschnittlich hohe Übernahmequote von über 42%
- Persönliche Betreuung von der Bewerbung bis zur Übernahme
- Individuelle Weiterbildungen
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