- Gewährleistung der Prozesssicherheit, Produktqualität und Umweltverträglichkeit - Erstellung der Dokumentation und Durchführung von Prüfungen zu produktbezogenen Länderfreigaben für klinische Studien einschließlich Compassionate Use - Abgleich von GMP-relevanten Dokumenten, z. B. Herstell- und Prüfunterlagen gegen Einreichungsdokumentation, z. B. IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier) und MA (Marketing Authorization) - Sicherstellung der Beachtung von Produktrestriktionen. - Selbstständige Klärung von Unstimmigkeiten mit verantwortlichen Fachbereichen (z.B. Regulatory Affairs, Herstellung, Analytik) - Ansprechpartner für das System COSMOS (regulatorisches Informationssystem) - Mitarbeit in globalen und lokalen Teams - Erstellung, Prüfung oder Mithilfe bei der Erarbeitung von Qualitätssystem-Dokumenten (z.B. SOPs, Formblätter, etc.) unter Einhaltung regulatorischer Vorgaben - Erfassung von Qualitäts- und Leistungskennzahlen - Archivierung GMP-relevanter Dokumentation - dentifizierung von Verbesserungspotenzialen im Unternehmen unserer Kunden und Ergreifung geeigneter Qualitätssicherungsmaßnahmen - Planung und Durchführung von internen und externen Audits - Implementierung von Change-Control-Verfahren