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QA Manager (m/w/d) GCP Pharma
FERCHAU GmbH Niederlassung Frankfurt
Frankfurt am Main (DE)
Aktualität: 22.12.2024
Anzeigeninhalt:
22.12.2024, FERCHAU GmbH Niederlassung Frankfurt
Frankfurt am Main (DE)
QA Manager (m/w/d) GCP Pharma
Aufgaben:
- *Qualitätssicherung klinischer Medizinprodukte- und Arzneimittelprüfungen
- *Verantwortung des Auditmanagements: Vorbereitung, Durchführung, Dokumentation und Nachverfolgung der Audits der klinischen Arzneimittelprüfungen des Kunden
- *Erstellung und Revision von Auditprogrammen
- *Unterstützung bei der Weiterentwicklung und Aufrechterhaltung des QM- und SOP-Systems
- *Mitarbeit in Entwicklungsprojekten und Betreuung der Schnittstellen im Rahmen des Risikomanagements
- *Durchführung von Schulungen der Mitarbeiter:innen sowie Begleitung von nationalen und internationalen behördlichen Inspektionen
Qualifikationen:
- *Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder medizinisches Studium oder eine Ausbildung im naturwissenschaftlichen oder medizinischen Bereich ergänzt um mehrjährige Berufserfahrung in einer vergleichbaren Funktion
- *Berufserfahrung im Bereich der Arzneimittelentwicklung sowie praktische Erfahrung im Auditbereich
- *Kenntnisse im Bereich des Design Control Prozesses (insb. Medizinprodukte Klasse 3) und Risikomanagement nach ISO 14971
- *Kenntnisse der Regularien (z.B. US Code of Federal Regulations, Eudralex Volume 10) und Guidelines (ICH-GCP) zur Durchführung klinischer Prüfungen im Arzneimittelbereich
- *Kenntnisse in der Durchführung von Audits im GCP- / ISO 14155- Bereich
- *Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Wir bieten:
- *Unbefristeter Arbeitsvertrag
- *Betriebliche Altersvorsorge
- *Sonderurlaub für wichtige private Anlässe z. B. Hochzeit, Umzug, Geburt
- *Weiterbildungsangebote unseres Inhouse-Instituts, der FERCHAU Academy (E-learnings, Trainings und Seminare)
- *Prämienprogramm für Empfehlungen von neuen Kolleg:innen
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