- Verantwortung für die Dokumentation und Durchführung von Qualifizierungsprojekten von geänderten Spritzgussteilen, Baugruppen und Endprodukten im regulierten Bereich gemäß EN ISO 13485 und MDR - Erstellung der erforderlichen Projektdokumentation, wie z. B. Pflichtenheft, Verifizierungs- und Validierungspläne in intensiver Schnittstellenkooperation mit den relevanten internen Fachabteilungen (Produktentwicklung, Konstruktion, Produktion, Qualitätssicherung, Produktmanagement und Regulatory Affairs) - Mitverantwortlich bei Prozessvalidierungen zur Qualifizierung von Fertigungsanlagen, wie z. B. Sondermaschinen mit neu ausgelegten Verarbeitungsprozessen - Technische Unterstützung des Einkaufs bei der Lieferantenauswahl und externen Bauteil- und Lieferantenqualifizierungen für Komponenten Unserer Medizinprodukte - Festlegung von physikalischen und funktionellen Prüfmethoden in Zusammenarbeit mit der Qualitätssicherung, Betreuung der Versuche, - Bewertung der Ergebnisse sowie das Erstellen und Pflegen der Prüfnachweise - Mitarbeit am Risikomanagement und Erstellung von FMEAs (Design, Anwendung und Prozess)