Informationen zur Anzeige:
Product Development Engineer (m/w/d)
Abax Personaldienstleistungen GmbH
Ludwigshafen am Rhein (DE)
Aktualität: 24.12.2024
Anzeigeninhalt:
24.12.2024, Abax Personaldienstleistungen GmbH
Ludwigshafen am Rhein (DE)
Product Development Engineer (m/w/d)
Aufgaben:
- Gestaltung der Gerätetechnologie und Definition im Frühstadium
- Machbarkeitsbewertung, einschließlich frühzeitiger Prototypenerstellung, Analyse und Labortests
- Durchführung von Machbarkeits- und Zuverlässigkeitstests, um die Machbarkeit des Designs und die Marge
- Entwicklung und Pflege von Designkontrolldokumenten, einschließlich Design Input, Design Output,
- Designverifizierung und -validierung, Risikomanagement und Design History Files für Kombinationsprodukte
- Produkte
- Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams, einschließlich F&E, Herstellung, Qualität,
- Qualität, Zulassung und Klinik, um sicherzustellen, dass die Anforderungen an die Produktentwicklung erfüllt und
- Zeitpläne eingehalten werden
- Unterstützung der Zuverlässigkeit des Verabreichungssystems
- Fachliche Kompetenz (SME) bei Technologietransferaktivitäten und Methodenentwicklung für
- Verabreichungsgeräte, einschließlich Erfahrung in der Entwicklung und Implementierung von Prozessvalidierung und
- Kontrollstrategien
- Unterstützung bei der Designverifizierung (Entwicklung von Testmethoden, Problemlösung)
- Bereitstellung von technischem Fachwissen bei der Entwicklung neuer Arzneimittelabgabegeräte und -verfahreneinschließlich Identifizierung und Bewertung neuer Technologien und Materialien, einschließlich Ursachenanalyse und Abhilfemaßnahmen
- Analytische Modellierung der wichtigsten Leistungsmerkmale
- Sicherstellung, dass Kombinationsprodukte in Übereinstimmung mit den relevanten regulatorischen
- Anforderungen und Richtlinien, einschließlich FDA, EMA und ISO-Normen
- Technische Unterstützung der Herstellungs-, Qualitäts- und Zulassungsteams bei gerätebezogenen Fragen
Qualifikationen:
- Master-Abschluss in Maschinenbau oder Mechatronik oder einem verwandten Fachgebiet
- Mindestens 5 Jahre Erfahrung in der Konzeption und Entwicklung von Arzneimitteln oder medizinischen Geräten
- Geräten, vorzugsweise in der oder für die pharmazeutische Industrie
- Erfahrung in der Entwicklung einer Reihe von mechanischen, elektromechanischen und softwaregesteuerten medizinischen Geräten, vorzugsweise im Bereich der Medikamentenverabreichung
- Erfahrung mit Chemie-, Herstellungs- und Kontrolltätigkeiten (CMC), einschließlich Einreichung von Zulassungsanträgen und Interaktion mit Zulassungsbehörden
- Detailliertes Verständnis der Prinzipien und Praxis von Design Controls (CFR 820.30 / ISO 13485) und Risikomanagement (ISO 14971), ISO 13485, 21 CFR Part 820 und ICH Q10
- Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeiten (sowohl schriftlich als auch mündlich), einschließlich der Fähigkeit, Einfluss zu nehmen
- Ohne direkte Autorität
- Kenntnisse der relevanten regulatorischen Anforderungen und Richtlinien, einschließlich FDA, EMA und ISO-Normen
- Erfahrung mit physischem Prototyping (einschließlich 3D-Druck, maschineller Bearbeitung usw.)
- Erfahrung mit einer Vielzahl von Laborprüfgeräten und -methoden
- (Kraft-Weg-Prüfung, Hochgeschwindigkeits-Videografie, Datenerfassungssysteme usw.)
- Kenntnisse über Materialeigenschaften, Materialauswahl und Fertigungsverfahren
- Fachkenntnisse in der rechnergestützten Analyse (FEA, Systemmodellierung usw.) und der beschreibenden Statistik
- Fähigkeit zur Erstellung und Verwaltung von Zeitplänen für Teilaufgaben und Arbeitsströme, für die Sie
- Verantwortlich sind Flexibilität und Anpassungsfähigkeit für die Arbeit in einem dynamischen und sich schnell verändernden Umfeld
Wir bieten:
- Die Möglichkeit eines Jobtickets
- Exklusiven Zugriff auf dauerhafte Preisnachlässe bei über 800 Top-Markenanbietern
- Bonuszahlungen wie z.B. Urlaubs- und Weihnachtsgeld und Mitarbeiter werben Mitarbeiter
- Eine überdurchschnittliche Bezahlung
- Überdurchschnittlich hohe Übernahmequote von über 42%
- Persönliche Betreuung von der Bewerbung bis zur Übernahme
- Individuelle Weiterbildungen
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