- Sie helfen bei der landschaftlichen Gestaltung der Gerätetechnologie und Definition im Frühstadium - Sie führen Durchführbarkeitsbewertung, einschließlich frühzeitiger Prototypenerstellung, Analyse und Labortests sowie auch Zuverlässigkeitstests zur Bestimmung der Machbarkeit und Marge durch - Sie sind an der Entwicklung und Pflege von Dokumenten zur Designkontrolle, einschließlich Design-Input, Design-Output, Designverifizierung und -Validierung, Risikomanagement und Design History Files für Kombinationsprodukte Produkte beteiligt - Sie arbeiten mit funktionsübergreifenden Teams, einschließlich F&E, Fertigung, Qualität, Zulassung und Klinik, um sicherzustellen, dass die Anforderungen an die Produktentwicklung erfüllt und Zeitpläne eingehalten werden - Sie dienen als Unterstützung der Zuverlässigkeit des Liefersystems - Sie dienen als fachliche Kompetenz (SME) bei Technologietransferaktivitäten und Methodenentwicklung für Verabreichungsgeräte, einschließlich Erfahrung in der Entwicklung und Implementierung von Kontrollstrategien - Sie helfen bei der Designverifizierung (Entwicklung von Testmethoden, Problemlösung) - Sie sorgen für die Bereitstellung von technischem Fachwissen bei der Entwicklung neuer Arzneimittelverabreichungsgeräte und -prozesse, einschließlich Identifizierung und Bewertung neuer Technologien und Materialien, einschließlich Ursachenanalyse und Korrekturmaßnahmen, Ursachenanalyse und Abhilfemaßnahmen - Sie führen analytische Modellierung der wichtigsten Leistungsmerkmale durch - Sie stellen sicher, dass Kombinationsprodukte in Übereinstimmung mit den einschlägigen gesetzlichen Anforderungen und Richtlinien, einschließlich FDA, EMA und ISO-Normen übereinstimmen - Sie helfen als technische Unterstützung der Herstellungs-, Qualitäts- und Zulassungsteams bei gerätebezogenen Fragen