- Master-Abschluss in Maschinenbau oder Mechatronik oder einem verwandten Fachgebiet - Mindestens 5 Jahre Erfahrung in der Konzeption und Entwicklung von Arzneimitteln oder medizinischen Geräten Geräten, vorzugsweise in der oder für die pharmazeutische Industrie - Erfahrung in der Entwicklung einer Reihe von mechanischen, elektromechanischen und softwaregesteuerten medizinischen Geräten, vorzugsweise im Bereich der Medikamentenverabreichung - Erfahrung mit Chemie-, Herstellungs- und Kontrolltätigkeiten (CMC), einschließlich Einreichung von Zulassungsanträgen und Interaktion mit Zulassungsbehörden - Detailliertes Verständnis der Prinzipien und Praxis von Design Controls (CFR 820.30 / ISO 13485) und Risikomanagement (ISO 14971), ISO 13485, 21 CFR Part 820 und ICH Q10 - Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeiten (sowohl schriftlich als auch mündlich), einschließlich der Fähigkeit, Einfluss zu nehmen Ohne direkte Autorität - Kenntnisse der relevanten regulatorischen Anforderungen und Richtlinien, einschließlich FDA, EMA und ISO-Normen - Erfahrung mit physischem Prototyping (einschließlich 3D-Druck, maschineller Bearbeitung usw.) - Erfahrung mit einer Vielzahl von Laborprüfgeräten und -methoden (Kraft-Weg-Prüfung, Hochgeschwindigkeits-Videografie, Datenerfassungssysteme usw.) Kenntnisse über Materialeigenschaften, Materialauswahl und Fertigungsverfahren - Fachkenntnisse in der rechnergestützten Analyse (FEA, Systemmodellierung usw.) und der beschreibenden Statistik - Fähigkeit zur Erstellung und Verwaltung von Zeitplänen für Teilaufgaben und Arbeitsströme, für die Sie Verantwortlich sind Flexibilität und Anpassungsfähigkeit für die Arbeit in einem dynamischen und sich schnell verändernden Umfeld