Informationen zur Anzeige:
Pharmazeut (m/w/d)
akut... Kompetente Lösungen GmbH
Biberach an der Riß (DE)
Aktualität: 27.08.2024
Anzeigeninhalt:
27.08.2024, akut... Kompetente Lösungen GmbH
Biberach an der Riß (DE)
Pharmazeut (m/w/d)
Aufgaben:
- Betreuung und Bearbeitung von Diskrepanzen (Events und Abweichungen) als QA-Verantwortlicher (m/w/d)
- Betreuung und Bearbeitung von OOX als QA-Verantwortlicher (m/w/d)
- Durchführung von Prozessbeobachtungen in den Produktionseinheiten der BioPharma Drug Product der Sterilabfüllungen (Isolatoren und RABS-Linien), Visuelle Inspektion und Verpackung
- Überprüfung und Genehmigung von Änderungsanträgen und Dokumenten
- Vertretung der QA in Audits und Inspektionen.
- Sicherstellung der Regulatory Compliance sowie Einhaltung der internationalen cGMP und internen Vorschriften
- Unterstützung bei der Verbesserung des internen Qualitätsmanagementsystems und bei der Definition einheitlicher Standards
- Ansprechpartner für sämtliche Fragen zum Thema Quality in Bezug auf die Produktions- und QC-Prozesse
- Nachverfolgung von qualitätsrelevanten Aufgaben und Entscheidungen sowie selbständige Entscheidungsfindung bei Routineaufgaben Proaktives Handeln und Eskalation, wenn notwendig
- Versetzte Arbeitszeit und Bereitschaftsdienst, gegebenenfalls Wochenendarbeit je nach Produktionsanforderung
Qualifikationen:
- Master-Abschluss mit mehrjähriger Berufserfahrung oder vergleichbare berufliche Qualifikation in den Bereichen Pharmazie, Biopharmazie, Biologie oder Chemie
- Erweiterte Kenntnisse zur biopharmazeutischen Herstellung (Sterilabfüllung, Visuellen Kontrolle und Verpackung), besonders in Bezug auf compliance-/qualitätsrelevante Themen bei der Prozess- und Qualitätskontrolle mit langjähriger Berufserfahrung in Bezug auf GMP Compliance- und Qualitätsthemen
- Gute Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen
- Erfahrungen in Audits und Inspektionen
- Gute Verhandlungs- und Kommunikationsfähigkeit
- Spaß an Teamarbeit
- Flexibilität in der Arbeitsplanung: Versetzte Arbeitszeit und Bereitschaftsdienst, gegebenenfalls Wochenendarbeit je nach Produktionsanforderung
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Standorte
