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Pharmakovigilanz Spezialist (m/w/d)
expertum GmbH
Ingelheim am Rhein (DE)
Aktualität: 03.09.2024
Anzeigeninhalt:
03.09.2024, expertum GmbH
Ingelheim am Rhein (DE)
Pharmakovigilanz Spezialist (m/w/d)
Aufgaben:
- Aktive Teilnahme an der Erstellung und Fertigstellung von Sicherheitsaktualisierungsberichten (SUR) zur Einreichung, einschließlich Verkaufs-/Inzidenzberechnungen und Durchführung von Datenqualitätsprüfungen unerwünschter Ereignisse.
- Unterstützung bei der Erstellung von PV-Dokumenten (z.B. Anfragen nach PV-Informationen, Pharmakovigilanz-Sicherheitsdokumentation, PV-Erklärungen, Nutzen-Risiko-Bewertungsberichte für Produkte) und Archivierung aller PV-bezogenen Kommunikation.
- Erstellung von Arbeitsabläufen zur Verfolgung von PV-bezogenen Aktivitäten, einschließlich Nachverfolgungsaktualisierungen.
- Unterstützung beim Vertriebsprojekt der Union Product Database (UPD) nach Bedarf.
- Proaktive Zusammenarbeit mit weiteren PV-Spezialisten bei verschiedenen Aufgaben (z.B. Compliance-Überwachung - KPIs/Metriken).
Qualifikationen:
- Sie haben Erfahrung in der Arbeit in einem GMP-/Compliance-Umfeld, das behördlichen Inspektionen unterliegt, sowie Kenntnisse der gesetzlichen PV-Anforderungen und der Erstellung von PV-Berichten.
- Fließendes Englisch in Wort und Schrift erforderlich, gute Deutschkenntnisse sind von Vorteil.
- Abschluss in Pharmazie, Chemie, Biologie, Humanmedizin oder einem vergleichbarem Studiengang.
- Sicherer Umgang mit MS Office-Tools und elektronischen Dokumentenmanagementsystemen.
- Erfahrung in der Pharmakovigilanz im Bereich Tiergesundheit wünschenswert.
Standorte
