- Sie übernehmen die selbstständige Erstellung des Verpackungs- und Etikettierungs-Designs, unter Einhaltung regulatorischer Vorgaben und Umsetzung des medizinischen Studiendesigns sowie unter Berücksichtigung der chemisch-physikalischen Beschaffenheit des Prüfpräparates - Sie helfen selbstständig bei der Umsetzung des Verpackungs- und Etikettierungsdesigns in das Clinical Trial Supplies System (CTSS) - Sie kümmern sich um die Erstellung und Prüfung von Herstellungsanweisungen (Master) und spezifischen Chargenprotokollen unter Einhaltung regulatorischer und systemtechnischer Vorgaben - Sie übernehmen die eigenständige Planung, Festlegung, Überwachung und Steuerung der Zeitpläne (Personal + Maschinen) in der internen Verpackungseinheit, in enger Abstimmung mit dem globalen Trial Team, um sicherzustellen, dass alle Verpackungs- und Etikettierungsaktivitäten zum vereinbarten Termin mit der erforderlichen Qualität und Effizienz abgeschlossen sind - Sie dienen als Hauptansprechpartner für die interne Verpackungseinheit und sind verantwortlich für eine effektive Zusammenarbeit. Dazu gehören Evaluierung, Einführung und systemtechnische Umsetzung neuer Technologien, verbesserter Arbeitsabläufe und Kommunikationswege sowie Digitalisierungs-Projekte - Sie kümmern sich um die eigenständige Überprüfung (Review) der GMP-Dokumente (Herstellungsanweisungen und Chargenprotokolle) der internen Verpackungseinheit und Terminabsprache mit Qualitäts- und Record Management (QRM) zum finalen Review derselben. Fragen zu den Dokumenten werden selbstständig mit der Verpackungseinheit geklärt - Die selbstständige Überwachung, Koordination und Bestellung von Packmitteln (primär und sekundär) bei externen Lieferanten, inkl. der Befugnis, Entscheidungen bezüglich Material, Liefermengen und Zeitplänen zu treffen gehört zu Ihren Aufgaben