Informationen zur Anzeige:
Mitarbeiter Quality Assurance (m/w/d) Medizintechnik
FERCHAU GmbH Zentrale
Jena (DE)
Aktualität: 03.07.2024
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03.07.2024, FERCHAU GmbH Zentrale
Jena (DE)
Mitarbeiter Quality Assurance (m/w/d) Medizintechnik
Ihre Aufgaben:
- Durchführung von Design-Reviews mit Risikobewertung und Einteilung von Ressourcen
*Sicherstellung, dass Produktdesigns geltenden produktspezifischen Vorschriften weltweiter Vertriebsgebiete entsprechen
- Zusammenarbeit mit Regulatory Affairs zur Strategiefestlegung für Einreichung von Produktanmeldungen
- Etablierung und Ausführung von Design Richtlinien, Verfahren, Prozessen und Prinzipien zur Gewährleistung einer validen Evaluation während der Entwicklung
- Gewährleistung einer erfolgreichen Skalierung und des Technologietransfers sowie Unterstützung bei Audits
- Beaufsichtigung von Änderungen am Herstellungsprozess, Verfahren und Anlagen/Prozessen
- Bewertung, Identifikation und Charakterisierung von Risiken sowie Erarbeitung von Strategien zur Risikominderung
- Sicherstellung der Einhaltung geltender Qualitäts- und Prozessvorgaben
Das bringen Sie mit:
- Abgeschlossenes Studium einer naturwissenschaftlichen oder technischer Fachrichtung
- Berufserfahrung in Bereich Medizintechnik oder einem ähnlich regulierten Umfeld
- Weiterbildung/Erfahrung im Qualitätsmanagement wünschenswert
- Know-how im Bereich medizinproduktspezifischer Normen und Regularien (DIN EN ISO13485, 21CFR820, IVDR und Medizinproduktegesetz)
- Bestenfalls Erfahrung im Umgang mit Dokumentenmanagement-Systemen und ERP-Systemen (z.B. SAP)
- Umfassende Kenntnisse auf einem QM-Spezialgebiet (z.B. Risikomanagement oder Design-Entwicklung)
- Sehr gute Deutsch und Englisch-Kenntnisse
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