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Mitarbeiter (m/w/d) Regulatory Affairs Arzneimittel
Flensburg
Aktualität: 28.06.2024
Anzeigeninhalt:
28.06.2024, Queisser Pharma GmbH & Co. KG
Flensburg
Mitarbeiter (m/w/d) Regulatory Affairs Arzneimittel
Ihre Aufgaben:
Regulatorische Beratung bei Zulassungsprojekten mit Schwerpunkt Generika (apothekenpflichtige Arzneimittel)
Bewertung von zulassungsrelevanten Unterlagen mit Schwerpunkt Qualitätsdokumentation (CMC), inklusive Due Diligence
Einreichung und Begleitung europäischer Zulassungsverfahren (national, MRP, DCP)
Erstellung von Änderungsanzeigen und Verlängerungen
Bearbeitung von Zulassungsdossiers mit Schwerpunkt CMC / administrative Antragsunterlagen (Modul 1)
Umsetzung neuer regulatorischer Anforderungen der EMA (Digitalisierungsprozesse) sowie Revision der EU-Arzneimittelgesetzgebung
Erstellung und Pflege von Produktinformationstexten sowie Beurteilung von Marketingtexten und Werbemitteln (HWG)
Projektmanagement und Kommunikation mit Zulassungsbehörden, Dienstleistern, Lizenz- und Geschäftspartnern
Das bringen Sie mit:
Naturwissenschaftlicher Hochschulabschluss, vorzugsweise Pharmazie, Chemie oder Biologie
Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs
Kenntnisse und praktische Erfahrung in der Arzneimittelzulassung und in der Erstellung von CMC-Unterlagen
Kenntnisse der regulatorischen EU-/ICH-Guidelines und Regulations
Kenntnisse von RA eSubmission tools
Prozessorientiertes, analytisches und lösungsorientiertes Denken in Verbindung mit einer strukturierten, eigenverantwortlichen und präzisen Arbeitsweise
Den sicheren Umgang mit MS-Office-Produkten sowie sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift setzen wir voraus
Wir legen großen Wert auf die persönlichen Eigenschaften wie Engagement, Teamfähigkeit und Kommunikationsstärke sowie Durchsetzungsvermögen
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