- Erstellung, Bearbeitung, Nachverfolgung und Abschluss von Änderungen, Abweichungen, Korrekturen und Vorbeugemaßnahmen - Durchführung von Qualitätssicherungsaufgaben für QS-, IT- und Automatisierungssysteme der Einheit inkl. zugehöriger Prozesse (z.B. Archivierung, Pflege von Stammdaten und Wartungsverträgen, Datenintegrität) - Erstellung und Bearbeitung von Risikoanalysen im Quality Risk Management Umfeld - Sicherstellung der betrieblichen GMP-relevanten Dokumentation (z. B. Records Management) oder die Erstellung und Bearbeitung von Vorschriften (z. B. Content Management) im Automationsumfeld - Vorbereitung, Begleitung und Nachverfolgung von Audits und Inspektionen - Vertretung der Einheit in Bezug auf QS- und Trainingsthemen, sowie der Durchführung und Organisation von Schulungen in der Einheit - Unterstützung von Validierungs- und Qualifizierungsprojekten und Mitwirkung bei der Etablierung neuer IT und Automatisierungs- Systeme