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Mitarbeiter in der GMP-Qualitätssicherung (m/w/d)
Rheacell GmbH & Co. KG
Heidelberg, Neckar (DE)
Aktualität: 12.10.2024
Anzeigeninhalt:
12.10.2024, Rheacell GmbH & Co. KG
Heidelberg, Neckar (DE)
Mitarbeiter in der GMP-Qualitätssicherung (m/w/d)
Aufgaben:
- Mitwirkung bei der Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung unseres QM-Systems (GMP)
- Mitwirkung bei der Planung, Validierung und Implementierung von eDMS, elektronischer BatchRecord, LIMS
- Dokumentenlenkung
- Batch Record Review (Kontrolle von Herstellungs- und Prüfdokumentation)
- Verfolgung, Überwachung und Bearbeitung von Abweichungen, sowie Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA)
- Unterstützung bei Qualifizierungstätigkeiten
- Durchführung von Selbstinspektionen
- Unterstützung bei der Lieferantenqualifizierung
- Unterstützung bei der Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Inspektionen durch Behörden
Qualifikationen:
- Abgeschlossenes Hochschulstudium der (Molekular-)Biologie oder einem verwandten Fach oder eine vergleichbare Ausbildung mit entsprechender Berufserfahrung wünschenswert
- Berufserfahrung in der Qualitätssicherung eines GMP-regulierten (Pharma-)Unternehmens oder einem regulierten Arbeitsumfeld
- Erfahrung mit Computer-System-Validierungen (CSV) wünschenswert
- Erfahrung in der Erstellung von Qualifizierungsdokumenten (URS, DQ, IQ, OQ, PQ) wünschenswert
- Kenntnisse der gängigen QM-Systeme
- Kenntnisse im GMP-Regelwerk und der aktuellen Gesetzgebung (AMG, AMWHV)
- Sehr gutes Deutsch (B2- oder gerne C1-Niveau) in Wort und Schrift sowie gute MS-Office-Kenntnisse
- Eine exakte, qualitätsbewusste und zuverlässige Arbeitsweise, Kommunikationsstärke, hohe Lernbereitschaft sowie Spaß am Teamwork
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