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MDR-Spezialist (m/w/d) 2024-055
COPLA Burg GmbH
Neuss (DE)
Aktualität: 03.09.2024
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03.09.2024, COPLA Burg GmbH
Neuss (DE)
MDR-Spezialist (m/w/d) 2024-055
Aufgaben:
- Unterstützung bei der Umsetzung und Einhaltung von regulatorischen Anforderungen im Bereich Medizinprodukte
- Überprüfung und Aktualisierung von Dokumentationen gemäß den geltenden Richtlinien und Normen
- Beratung und Unterstützung bei der Einhaltung der europäischen und internationalen Vorschriften für Medizinprodukte
- Koordination und Durchführung von Risikoanalysen und -bewertungen
- Zusammenarbeit mit verschiedenen Abteilungen zur Sicherstellung der Compliance
- Durchführung interner Audits und Vorbereitung auf externe Prüfungen
- Erarbeitung und Umsetzung von Schulungsmaßnahmen zu regulatorischen Anforderungen
Qualifikationen:
- Abgeschlossenes Studium im Bereich Medizin, Biowissenschaften, Ingenieurwesen oder eine vergleichbare Qualifikation
- Erfahrung im Bereich Medizinprodukterecht oder Regulatory Affairs
- Fundierte Kenntnisse der relevanten Normen und Vorschriften (z.B. MDR, ISO 13485)
- Erfahrung in der Erstellung und Überprüfung von technischen Dokumentationen
- Analytisches Denken und präzise Arbeitsweise
- Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten und Teamarbeit
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Standorte
