- Verantwortung für Fehler-, Root Cause-Analysen im Rahmen der Bearbeitung von Non-Conformities, Complaints im Bereich APA / Verantwortung für Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA Prozess) im Bereich APA / Verantwortung für Change Control Prozess im Bereich APA - Koordination Qualifizierungs- sowie Validierungsaktivitäten, inkl. Erstellung der notwendigen Dokumentation - Mitarbeit im Rahmen von Risikomanagement und Prozess-FMEA's für die Produktion als Input für die Validierungs- und Qualifizierungsprozesse innerhalb APA - Teilnahme an der Durchführung und Aufrechterhaltung von regelmäßigen "Production Periodic Reviews", wie z. B. Datenerfassung und Berichterstellung / Teilnahme an Risikoanalysen im Zusammenhang mit der Entwicklung von Produkten und Produktionsprozessen - Identifikation und Koordination von Verbesserungspotentialen betreffend Prozessrobustheit und Prozessqualität im Bereich APA - Begleitung von Audits (intern und extern) im Bereich APA - Durchführung spezieller GMP/ISO[1]Schulungen im Bereich APA Dokumentenerstellung und - kontrolle im Rahmen der GMP[1]Vorgaben - Teilnahme an Projekten, bei denen neue Geräte angeschafft und in der Produktion implementiert werden (Qualifizierung, Validierungs-FMEA's) - Erarbeitung eines tiefen, fachlichen Know hows des Produktionsprozesses aus immunologischer Sicht