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Manager Regulatory Affairs (w/m/d)
abakus GmbH & Co. KG München
München (DE)
Aktualität: 16.12.2024
Anzeigeninhalt:
16.12.2024, abakus GmbH & Co. KG München
München (DE)
Manager Regulatory Affairs (w/m/d)
Aufgaben:
- Sie unterstützen die Vorbereitung, Betreuung und Nachbereitung regulatorischer Prozesse und sind verantwortlich für das Management des gesamten Produktlebenszyklus. Dies umfasst die kontinuierliche Pflege und Aktualisierung von Produktdokumentationen sowie die Überwachung und Umsetzung von Änderungen an Verpackungen im Rahmen der Verpackungskontrolle.
- Sie wirken aktiv im Bereich der Sicherheitsüberwachung mit und bearbeiten eingehende Sicherheitsinformationen sowie Vorfälle. Dazu gehören die Bewertung und Bearbeitung unerwünschter Ereignisse, die Durchführung und Auswertung nationaler Literaturrecherchen sowie die Teilnahme an Audits und Inspektionen durch Behörden.
- Sie kommunizieren regelmäßig und aktiv mit Behörden, Kooperationspartnern, internen Fachabteilungen und externen Dienstleistern. In diesem Zusammenhang sind Sie auch für die Freigabe von Werbematerialien für Produkte verantwortlich.
- Sie unterstützen die Implementierung und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems (QMS) für die Bereiche Regulatory Affairs und Pharmakovigilanz. Dazu gehören die Erstellung, Aktualisierung und Schulung von Standardarbeitsanweisungen (SOPs).
- Sie tragen Mitverantwortung für die Einhaltung der Compliance-Richtlinien im Fachbereich, pflegen und verwalten relevante Datenbanken und übernehmen die Erstellung sowie das Management.
Qualifikationen:
- Ausbildung im medizinisch-pharmazeutischen Bereich mit fundierter Berufserfahrung als Manager Regulatory Affairs (w/m/d), Erfahrung in der Arzneimittelzulassung ist erforderlich, Kenntnisse im Bereich der Pharmakovigilanz sind von Vorteil, aber nicht Bedingung
- Sicherer Umgang mit dem MS-Office Paket und relevanten Datenbanken für die Fachbereiche
- Fachliche Flexibilität, selbstständige und systematische Arbeitsweise sowie prozessorientiertes, analytisches und lösungsorientiertes Denken
- Freude an Verantwortung und ausgeprägte Teamorientierung
- Solide Englischkenntnisse inklusive pharmazeutischer Fachterminologie und sehr gute Deutschkenntnisse (C2) in Wort und Schrift runden Ihr Profil ab.
Wir bieten:
- Attraktive Vergütung
- Flache Hierarchien
- Option auf einen unbefristeter Arbeitsvertrag
- Angenehmes Arbeitsklima
- Mitarbeiterveranstaltungen
- Fortbildungsmöglichkeiten
- Erreichbar mit dem ÖPNV
- Mobiles Arbeiten auf Anfrage
- Obst & Getränke
- Bürohund
- Gemeinschaftsküche
- flexible Arbeitszeiten
Unser Kontakt:
Haben Sie vorab Rückfragen? Dann rufen Sie uns an - gerne beraten und betreuen wir Sie in allen Phasen der Stellensuche.
Abakus Personal GmbH & Co. KG
Thalkirchner Str. 1
80337 München
Tel. +49 89 2355540
Weitere Informationen:
*Die auf dieser Seite verwendete Bezeichnung »Mitarbeiter« sowie sonstige Personenbezeichnungen erfolgen geschlechtsunabhängig. Sie werden ausschließlich aus Gründen der besseren Lesbarkeit verwendet.
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