QMB / Beauftragte der obersten Leitung entsprechend EN ISO 13485 Implementierung, Entwicklung und Pflege des QMS in Übereinstimmung mit den geltenden gesetzlichen, regulatorischen und normativen Anforderungen (z. B. EU MDR 2017/745, MPDG, ISO 13485, ISO 9001) Einhaltung der Forderungen der EN ISO 9001, EN ISO 13485, MPG, MDR / MDD und aller weiteren anwendbaren regulatorischen Anforderungen Anpassung des Systems an sich verändernde Zielsetzungen, Organisationsstrukturen und den Stand gesetzlicher Anforderungen Pflege des QM-Handbuchs (QMH) und der mitgeltenden Unterlagen Sicherstellung der Dokumentation der für das QMS erforderlichen Prozesse Koordinierung geeigneter Qualitätsschulungs- und Trainingsmaßnahmen Verbesserung von grundsätzlichen Qualitätsmethoden und Verfahren Überprüfung und Bewertung des QMS durch interne Audits, Vorbereitung der Managementbewertungen und Informationen der Geschäftsführung Erstellung und Überprüfung von Qualitätssicherungsvereinbarungen mit Lieferanten, Pflege und Verwaltung der Produktakte (technische Dokumentation) Ansprechpartner für Kunden und Lieferanten in allen Fragen des QM Reklamations- und Abweichungsmanagement Unterrichtung der PRRC bzw. des Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte über bekanntgewordene Risiken oder Vorkommnisse