- Bearbeitung, Koordination bzw. Erstbewertung von komplexen Abweichungen im Verantwortungsbereich - Evaluierung, Abstimmung und Umsetzung von komplexen CAPAs zur - Vermeidung von wiederkehrenden Abweichungen - Erstellung von komplexen Risikoanalysen - Erstellen von Änderungsanträgen (Change Control) in Deutsch und Englisch) - Unterstützung bzw. Vorbereitung und Begleitung von nationalen und internationalen Behörden- und Kundeninspektionen Präsentation von Abweichungsberichten bei Inspektionen und Beantwortung von Mangelpunkten (englisch und deutsch) - Durchführung regelmäßiger GMP Begehungen - Prüfung und Bewertung der Dokumentation zu Validierungen, Qualifizierungen und Studien - Erstellung von Teilen des APQR, Prüfung und Bewertung der Trendanalysen, Änderungsanträge und Abweichungen im Rahmen des APQRs - Initiierung und Koordination kontinuierlicher Verbesserungen mit dem Schwerpunkt der Abweichungsprävention unter allgemeiner Anleitung des Vorgesetzten - Leitung von lokalen und globalen Projektteams zur Verbesserung von Prozessen, Systemen und Standardisierung von Arbeitsabläufen und Prozessen im Verantwortungsbereich - Leitung und Organisation von Projektteams zur Durchführung von Risikoanalysen einschließlich Erstellung der entsprechenden Dokumentation