- Als Compliance Senior Specialist*in mit Schwerpunkt Change Management übernehmen Sie die Sicherstellung eines GMP- und regulatorisch gerechten Änderungsmanagements innerhalb des biopharmazeutischen Geschäftsbereiches. Darüber hinaus unterstützen Sie die Tätigkeiten der Betriebscompliance und sind für die Sicherstellung eines einheitlichen GMP-Compliancestatus in Ihrem Bereich zuständig - Komplexe bereichs- und produktübergreifende Changes werden von Ihnen selbständig erstellt, koordiniert und nachverfolgt, um eine zeitgerechte Umsetzung sicherzustellen - Sie agieren als benannter und fachlicher Autor für die betriebsinterne Vorschriftenlandschaft und sind für die Erstellung von User Requirement Specifications (URS) zuständig - Sie arbeiten an Verbesserungs- und Standardisierungsprojekten mit und übernehmen bei Bedarf deren Leitung - Audits, Inspektionen und Begehungen werden von Ihnen unterstützt, z. B. durch die selbständige Zusammenstellung von Dokumenten und Präsentation - Sie fungieren als Schnittstellenfunktion innerhalb der Biopharma (bereichs- und factory-übergreifend, sowie Regulatory Affairs) und berücksichtigen neben den behördlichen Anforderungen auch die Vorgaben aus z. B. Quality Agreements mit Kunden aus dem Customer Manufacturing Business - Sie übernehmen die Planung, Koordination und Durchführung von GMP-Rundgängen - Sie koordinieren Vorschriftenzuweisungen und Trainings- bzw. Schulungsunterlagen sowie sind für die Verwaltung/Pflege von Curricula und Mantelcurricula und Zuordnung der Vorschriften zuständig