- Eigenverantwortliche Erstellung, Überprüfung, Überarbeitung, Nachbearbeitung und Pflege von regulatorischen Dokumenten für Zulassungsdossiers Modul 2.3 und 3 zur Einreichung und Aufrechterhaltung bei den jeweiligen Behörden - Erstellung von Dokumenten und Statements zur Beantwortung von Mängelbescheiden aufgrund von behördlichen Anfragen - Erstellung, Überprüfung, Überarbeitung, Nachbearbeitung und Pflege von regulatorischen und pharmazeutisch relevanten Dokumenten - Neuerstellung, Aktualisierung, Überprüfung, Korrektur von Verantwortungsabgrenzungsverträgen und Qualitätssicherungsvereinbarungen sowie Kommunikation und Verhandlung mit dem Vertragspartner bis zum Vertragsabschluss - Beschaffung, Aktualisierung und Bewertung von erforderlichen Dokumenten für regulatorische und pharmazeutisch relevante Anfragen (intern und extern) - Kontrolle und Bearbeitung von Unterlagen von Lohnherstellern und Prüflaboren - Kontrolle von Packmittelunterlagen - Monitoring und Implementierung gesetzlicher und regulatorischer Änderungen bzw. Anforderungen - Erstellung, Kommentierung und Bearbeitung von abteilungseigenen SOPs, CCs und DOCs - Pflege der Rohstoffdatenbank und Rohstofffile - Prüfung von PQR (Product Quality Review)-Entwürfen - Aktive Unterstützung bei Projekten zur Produktpflege und -optimierung Ihre Stärken - Unsere Voraussetzungen: