Führung eines interdisziplinären Teams aus Experten für Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs Überwachung und Weiterentwicklung unseres Qualitätsmanagementsystems (QMS) nach internationalen Normen (z.B. EN ISO 13485:2021) sowie Sicherstellung der Einhaltung aller regulatorischen Anforderungen Durchführung und Dokumentation aller qualitätsrelevanten Prozesse des Unternehmens Verantwortung für einen effizienten und effektiven CAPA-Managementprozess Verantwortung für die proaktive Information des Managements über die relevanten Qualitäts- und Regulierungs-KPIs und die Ergreifung von Maßnahmen bei Abweichungen Verantwortung für die Organisation des Management-Reviews zur Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems Koordination, Dokumentation und Durchführung von internen Schulungen im Bereich Qualitätsmanagement Bearbeitung und Verwaltung von Behördenanfragen im Zusammenhang mit der Qualitätsdokumentation sowie Gewährleistung rechtzeitiger und genauer Antworten Erarbeitung von Zulassungsstrategien und Vertretung der regulatorischen Anforderungen in Projekten und interdisziplinären Teams sowie eine enge Zusammenarbeit mit den Abteilungen Entwicklung, Produktion und Marketing zur erfolgreichen Einführung neuer Produkte Steuerung und Koordination der Zulassungsprozesse für die VYGON-Produkte in internationalen Märkten unter Einhaltung der vereinbarten Termine Erstellung, Überprüfung und Aktualisierung der Technischen Dokumentation der VYGON-Produkte zur Erlangung und Aufrechterhaltung von Produktzulassungen unter Einhaltung globaler behördlicher Anforderungen Ständige Verfolgung der regulatorischen und normativen Anforderungen, Identifikation von Trends und Entwicklungen im regulatorischen Umfeld und deren Umsetzung in unsere Unternehmensstrategie Zusammenarbeit mit dem Mutterkonzern zur Erstellung von Technischer Dokumentation für die internationale Produktzulassung Erster Ansprechpartner für Zulassungsstellen und Behörden