CSQA Specialist CSV Automation (m/w/d)*
19.06.2024
kontech GmbH
Singen (Hohentwiel) (DE)
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CSQA Specialist CSV Automation (m/w/d)*
kontech GmbH
Singen (Hohentwiel) (DE)
Aktualität: 19.06.2024
Anzeigeninhalt:
19.06.2024, kontech GmbH
Singen (Hohentwiel) (DE)
CSQA Specialist CSV Automation (m/w/d)*
Ihre Aufgaben:
Sie übernehmen die Verantwortung für die IT-Validierung automatisierter IT-Systeme
Gemeinsam mit dem Team tragen Sie die Verantwortung für die eigenständige Planung und Umsetzung der CSQA-Aufgaben gemäß den (c)GMP-Richtlinien
Die Erstellung, Durchführung und Überprüfung von Validierungsdokumenten, einschließlich URS und FMEA, gehört ebenfalls zu Ihren Aufgaben
Sie sind verantwortlich für die Überprüfung von Testreports und SOPs, um höchste Qualitätsstandards sicherzustellen, und gewährleisten die Datenintegrität der Systeme unter anderem durch den Support bei der die Implementierung von Audit-Trail-Überprüfungen
Zusätzlich erstellen Sie Abweichungen, führen Ursachenanalysen durch und definieren Korrektur- und/oder Präventivmaßnahmen - CAPAs und supporten bei der Erstellung von Change Requests
Außerdem unterstützen Sie Fachabteilungen bei der Durchführung von Periodic Reviews der Systeme
Das bringen Sie mit:
Erfolgreich abgeschlossenes Ingenieur-, Informatik- oder naturwissenschaftliches Studium oder eine abgeschlossene technische Ausbildung. Mit einer vergleichbaren Qualifikation oder Berufserfahrung sind Sie auch herzlich willkommen!
Praktische Erfahrung als CSQA, insbesondere im Bereich der IT-Validierung und CSV-Projekte in der Pharmaindustrie konnten Sie bereits sammeln
Zusätzlich verfügen Sie über umfassende Kenntnisse nationaler und internationaler pharmazeutischer Richtlinien, insbesondere EU-GMP Guideline, 21 CFR-Part 11 und GAMP 5
Ihre Vertrautheit mit den Anforderungen an die Datenintegrität sowie Ihr gutes analytisches Denkvermögen für Prozessanalysen zeichnen Sie aus
Als teamorientierte Persönlichkeit mit selbstständiger Arbeitsweise beherrschen Sie die effektive Kommunikation über Abteilungsgrenzen hinweg
Ausgezeichnete Deutschkenntnisse und fortgeschrittene Englischkenntnisse runden Ihr Profil ab
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