Automatisierungsingenieur m/w/d

- Planung, Überwachung und Organisation von Qualifizierungs- und Validierungstätigkeiten automatisierter Systeme nach Vorgaben von cGMP - Verantwortlich für die Erstellung, Überarbeitung und Genehmigung GMP-relevanter Dokumente (Qualifizierungsdokumente, SOPs) in deutscher und englischer Sprache - Mitarbeit bei der Konzeptionierung, Beschaffung und Inbetriebnahme von neuen Anlagen im GMP regulierten Umfeld - Sicherstellen des qualifizierten/validierten Status von automatisierten Systemen im Verantwortungsbereich - Vorbereiten von Unterlagen für behördliche Inspektionen und Vorstellung im Audit - Interdisziplinäre Zusammenarbeit, z.B. mit Produktion, Anlagentechnik, QA, QC, etc. - Leitung und Durchführung von technischen Untersuchungen im Rahmen von automatisierungsbezogenen Abweichungen zur Ursachenforschung, Definieren von geeigneten CAPAs und deren Nachverfolgung - Regelmäßige Kommunikation mit dem unmittelbaren Vorgesetzten über den Status des Verantwortungsbereichs - Bewertung von automatisierten und IT-Systemen sowie Entwicklung von Strategien zur Optimierung/Sicherung der Qualität und Stabilität (z.B. durch zukünftige Erweiterungen, Austausch oder Upgrades) - Unterstützung der Fertigungsaktivitäten vor Ort - Identifizieren und implementieren von Prozess- und Ausrüstungsverbesserungen - Pflege der technischen Dokumentation