Qualitätsmanagement (CAPA und Abweichungsmanagement)
06.12.2024
Brunel GmbH NL Mannheim
Mannheim (DE)
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Qualitätsmanagement (CAPA und Abweichungsmanagement)
Brunel GmbH NL Mannheim
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Aktualität: 06.12.2024
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06.12.2024, Brunel GmbH NL Mannheim
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Qualitätsmanagement (CAPA und Abweichungsmanagement)
Über uns:
Arbeiten bei Brunel bedeutet: Attraktive Arbeitsaufgaben, außergewöhnliche Karriereperspektiven, die Sicherheit eines expandierenden Ingenieurdienstleisters und die ganze Vielfalt des Engineerings und der IT. Allein in der DACH-CZ Region verfügen wir über 45 Standorte und Entwicklungszentren mit akkreditiertem Prüflabor und weltweit über 100 Standorte mit mehr als 12.000 Mitarbeitern in über 40 Ländern. Mehr als 45 Jahre international erfolgreich und über 25 Jahre in Deutschland. Stillstand bedeutet Rückschritt - mit Brunel können Sie etwas bewegen!
Aufgaben:
- Durchführung eigenständiger Untersuchungen von Ausnahmeereignissen zur Ursachenermittlung (Root Cause Analysis) innerhalb der Qualitätssysteme (GMP und ISO).
- Bearbeitung und Untersuchung von Product Complaints für Arzneimittel und Medizinprodukte.
- Erstellung, Prüfung und Genehmigung von Ausnahmeberichten sowie Planung, Koordination und Nachverfolgung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA) unter Nutzung der Soltraqs-Datenbank.
- Unterstützung bei standortübergreifenden Maßnahmen zur Qualitätssicherung im Bereich CAPA und Ausnahmeereignisse.
- Koordination des Systems für Abweichungen sowie Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA) am Standort.
- Pflege und Verwaltung der Soltraqs-Datenbank sowie Unterstützung der Qualitätskontrolle im Bereich Prozessoptimierungen.
- Beratung der Fachabteilungen bei GxP-relevanten Fragestellungen zu Ausnahmeereignissen, CAPA und Complaints.
- Sicherstellung der Einhaltung interner und externer Umweltschutz- und Sicherheitsrichtlinien sowie des GMP-/ISO-Status in den Produktionsbereichen.
- Erstellung und Pflege von Qualitätskennzahlen (Metrics, Quality Index).
- Sicherstellung der Implementierung neuer globaler und lokaler Anforderungen im Bereich CAPA und Complaints.
Qualifikationen:
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder einschlägige Ausbildung mit guten Kenntnissen im pharmazeutischen Umfeld
- Praktische Erfahrung im CAPA-Management sowie in der Bearbeitung von Abweichungen und Beanstandungen
- Fundierte Kenntnisse der regulatorischen und rechtlichen Anforderungen für Arzneimittel und Medizinprodukte
- Erfahrung in der pharmazeutischen Analytik und der Bewertung analytischer Ergebnisse und Methoden
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Sicherer Umgang mit Trackwise, SolTRAQs und SAP
Wir bieten:
Wir bieten Ihnen eine Unternehmenskultur, die geprägt ist, von der Vielfältigkeit unserer Mitarbeiter sowie von gegenseitiger Wertschätzung - zwischen den Mitarbeitern und auf allen Unternehmensebenen. Dazu gehören neben abwechslungsreichen Stammtischen mit den lokalen Brunel Teams, auch regelmäßige Feedback-Gespräche über Ihre Herausforderungen und Perspektiven mit Ihrem Account Manager. Mit individuellen Fortbildungen und Trainings werden Sie optimal gefördert und auf zukünftige Projekte vorbereitet. Unbefristete Arbeitsverträge, 30 Tage Urlaub, Arbeitskontenregelung sowie betriebliche, arbeitgeberfinanzierte Altersvorsorge sind bei uns selbstverständlich.
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