- Sie bearbeiten unterschiedliche Themen des GMP-Prozesses rund um die Qualifizierung von Disposables / Packmitteln - Sie bearbeiten im Rahmen des Change Control Prozesses / Lifecycle-Managements komplizierte bereichsübergreifende Änderungsanträge und sorgen für deren termingerechte Umsetzung - Sie erstellen und überarbeiten, unter Beachtung regulatorischer Anforderungen sowie interner und externer Bedarfe, GMP-Dokumente wie Spezifikationen und SOPen - Sie übernehmen vielfältige, auch standortübergreifende Schnittstellentätigkeiten in Zusammenarbeit mit dem Supply-Chain-Management, der Qualitätssicherung und der Produktion - Sie sind für die Bearbeitung von Abweichungen, Investigations und CAPAs zuständig, sowie auch bei der Unterstützung zur Vorbereitung von Audits und Inspektionen - Sie bearbeiten Periodic Reviews von Disposables und Packmittel im Rahmen des Lifecyclemanagements - Sie erstellen im Auftrag verbindliche Statements für materialspezifische Eigenschaften