- Sie übernehmen die Sicherstellung eines GMP- und regulatorisch gerechten Änderungsmanagement innerhalb unseres biopharmazeutischen Geschäftsbereiches - Sie unterstützen die Tätigkeiten der Betriebscompliance und sind für die Sicherstellung eines einheitlichen GMP-Compliancestatus in Ihrem Bereich zuständig - Sie erstellen selbständig komplexe bereichs- und produktübergreifende Changes, darüber hinaus werden diese von Ihnen koordiniert und nachverfolgt, um eine zeitgerechte Umsetzung sicherzustellen - Sie agieren als benannter und fachlicher Autor für die betriebsinterne Vorschriftenlandschaft und sind für die Erstellung von User Requirement Specifications (URS) zuständig - Sie arbeiten an Verbesserungs- und Standardisierungsprojekten mit und Übernehmen bei Bedarf deren Leitung - Sie helfen bei Audits, Inspektionen und Begehungen, z.B. durch die selbstständige Zusammenstellung von Dokumenten und Präsentatio - Sie fungieren als Schnittstellenfunktion innerhalb der Biopharma (bereichs- und factory-übergreifend, sowie Regulatory Affairs) und berücksichtigen neben den behördlichen Anforderungen auch die Vorgaben aus z.B. Quality Agreements mit Kunden aus unserem Customer Manufacturing Business. - Sie übernehmen die Planung, Koordination und Durchführung von GMP-Rundgängen - Sie koordinieren Vorschriftenzuweisungen und Trainings- bzw. Schulungsunterlagen, sowie sind für die Verwaltung/ Pflege von Curricula und Mantelcurricula und Zuordnung der Vorschriften zuständig